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标题 医疗器械质量控制措施方案
范文

医疗器械质量控制措施方案（通用11篇）

随着个人的文明素养不断提升，措施在生活中的使用越来越广泛，措施是针对情况采取的处理办法。那么一般措施是怎么写的呢？下面是小编为大家收集的医疗器械质量控制措施方案，希望能够帮助到大家。

医疗器械质量控制措施方案 篇1

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

(一)、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;

3、教育职工树立质量第一的思想;

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;

5、对制度执行情况进行检查考核。

(二)、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;

3、负责起草各项质量管理制度;

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、指导产品验收、售后服务工作;

6、检查制度执行情况。

(三)、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度;

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

(四)、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产脾存养护制度;

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;

3、加强产品效期管理;

4、对不合格产品进行控制性管理;

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

(五)、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;

2、产品销售前应进行复核和质量检查;

3、对顾客映的问题及时处理解决;

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有特别响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户问制度

(一)、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

(二)、用户问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对特别突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

医疗器械质量控制措施方案 篇2

1.目的

为了对采购实施的活动进行规范，制定本程序。

2.范围

适用于对公司研发物料、生产物料，仪器设备、设施、服务采购过程的控制

3.职责

3.1由公司负责采购的部门/岗位编制、修订和宣贯本文件。

3.2公司质量管理体系内与采购有关的部门/岗位，据此文件执行。

4.内容购产品的控制要求

4.1.1根据物料影响产品的重要程度，所有的采购生产物资分类如下：

A类物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能的物资。

B类物资：构成最终产品非关键性物资，一般不会影响最终产品的质量或略有影响但通过采取措施可纠正的物资。

C类物资：其它用于产品的辅助物资。

D类物资：生产设备和检验设备、监视测量装置等。

E类物资：提供服务类物资（灭菌服务、运输服务、检验机构、计量检定机构、校准机构）。

4.1.2技术部负责编制批准定型产品的采购清单（规格书）。

4.2采购流程

4.2.1需求部门根据本部门需采购的物品，填写《采购申请单》。

4.2.2负责采购的部门根据需求部门填写的《采购申请单》，结合库存要求、实际库存情况及采购、加工周期等，编制《采购计划》审核批准后实施。

4.3采购供应商选择

4.3.1按《供应商管理控制程序》执行，确定《合格供应商名录》，负责采购部门/岗位应在合格供方内实施采购，填写《采购申请单》。

4.3.2对临时性或一次性采购的A类、B类物资，未列入合格供方名单的供方，经批准后方可向其采购；

4.3.3当因某些原因无法采购到所需物资，需要用其它物资来替代时，采购部说明原因，交技术部门，由技术部门组织相关部门进行评审，必要时对物资进行测试或试用，批准后方可替代。

4.4采购物资的检验

4.4.1采购物资到货后，填写《送检单》，按《产品监视与测量控制程序》执行。

4.4.2检验合格后的物资，填写相关记录办理入库手续。

4.4.3D类物资依据类型按《生产设备和工装夹具控制程序》、《检验仪器设备和工装夹具控制程序》和《监视与测量装置控制程序》验收。

4.4.4E类物资，依据《供应商管理控制程序》验收。

4.5不合格品处理

4.5.1当A、B类来料发生不合格时，由质量控制部门按《不合格品控制程序》执行。

4.5.2当C、D类来料发生不合格时，由采购部门实施退换货处理。

4.6采购记录的管理按《记录控制程序》执行。

5.上级文件

5.1《质量手册》

6.相关文件

6.1《供应商管理控制程序》

6.2《产品监视和测量控制程序》

6.3《生产设备和工装夹具控制程序》

6.4《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

6.5《监视与测量装置控制程序》

6.6《记录控制程序》

7.本文件产生的文件/表单

7.1《采购申请单》

7.2《采购计划》

8.流程图

医疗器械质量控制措施方案 篇3

1.目的

为了对公司产品质量管理活动的策划、实施进行规范，使放行产品符合标准和技术要求，特制定本程序。

2.范围

适用于公司产品生产中质量计划、质量管控等过程管理。

3.职责

3.1由负责质量管理部门或岗位编制、修订和宣贯本程序。

3.2公司其他部门、岗位与产品相关质量控制工作，据此文件执行。

4.内容

4.1质量计划

4.1.1公司质量管理的需要可以采用《质量计划》管理，以集中配置质量管理的`要素，控制过程质量。

4.2质量管理职权与人员

4.2.1公司设立了独立的质量管理部门，具体见公司质量管理体系组织架构图；该部门独立履行职责。

4.2.2公司对于从事产品的检验的人员按照《人力资源控制程序》依据所从事的岗位任职要求组织培训、考核，发放上岗证，管理岗位负责人公司经考核后任命。

4.2.3对公司各部门与产品质量有关的岗位工作人员公司在上岗培训中依据岗位内容培训、考核。

4.3质量管理的过程

总体来说，质量管理按照人机料法环等方面进行过程管控。

4.3.1公司产品的检验按照《产品监视和测量控制程序》实施。

4.3.2产品检验的仪器设备的管理按照《检验仪器设备控制程序》实施。

4.3.3质量控制活动中涉及到的监视测量装置依据《监视和测量装置控制程序》实施。

4.3.4与产品质量相关的环境管理按照《工作环境控制程序》执行。

4.3.5质量数据的管理按照《数据分析控制程序》进行数据和质量分析。

4.3.6产品的出厂放行按照《产品放行控制程序》实施。

4.3.7产品质量控制活动涉及到的验证、确认，按照《设计和开发验证控制程序》和《设计和开发确认控制程序》执行。

4.3.8产品的研发设计、制造、销售、售后等人力任命依据《人力资源控制程序》执行。

4.4归档：

4.4.1质量管理活动所产生的记录、资料按照《记录控制程序》管理。

5.上级文件

5.1《质量手册》

6.相关文件

6.1《人力资源控制程序》

6.2《产品监视和测量控制程序》

6.3《检验仪器设备和工装夹具控制程序》

6.4《监视和测量装置控制程序》

6.5《工作环境控制程序》

6.6《数据分析控制程序》

6.7《设计和开发验证控制程序》

6.8《设计和开发确认控制程序》

6.9《产品放行控制程序》

6.10《记录控制程序》

7.本文件产生的文件/表单

7.1《质量计划》

8.流程图

医疗器械质量控制措施方案 篇4

为贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，特制度本方案。

一、采购程序

1、制定合格供方评审办法及评审标准，办法与标准要每年修订一次。

2、成立医疗器械专家委员会专家库，并每年进行增删专家成员。

3、每年进行一次合格供方评审，评定出合格供方目录。

4、制度医疗器械准入条件，必须由科室申请，专家论证，医疗部门审核，院领导审批方可准入。

5、制定医疗器械采购流程及特需流程，目录内品种在合格供方中采购。

6、评定医疗器械采购目录，编制医疗器械采购计划，按流程进行审批。

二、验收程序

1、制定医疗器械验收标准、验收时间和验收人。

2、入库验收，包括企业名称、产品名称、原产地、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

三、仓库管理

1、制定仓库医疗器械库存数量与时间周期标准，严格限制库存数量与时间。

2、制定仓库库存温度、湿度、空气流量标准。

3、遵守库存存放标准，距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM。

四、领用管理

1、制定科室领用时间、数量标准。

2、规定领用手续办理程序。

五、临床使用管理

1、科室仓库遵守距离地面不小于10CM；距离墙壁不小于30CM；距离屋顶不小于30CM；距离供热管网不小于30CM规定。

2、临床使用的植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中，植入物使用记录完整；病历植入物合格证粘贴100%。

3、科室有危险品的请领记录、危险品的使用有登记。

4、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、批号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。一次性无菌医疗器械毁型有记录，统一收集，集中焚烧。

5、所有医疗器械在有效期内，无过期失效现象。

六、医疗器械不良反应管理

1、有专人负责医疗器械不良反应管理工作。

2、发生医疗器械不良反应事件及时上报，并留有上报记录。

3、发生医疗器械不良反应事件后处理措施的记录。

4、发生医疗器械不良反应后、分析报告及预防措施记录。

七、监督检查管理

1、定期(每季度末)检查、考核医学装备（院医疗器械）采购部门、管理部门（医务科、设备科、审计科、督查室等）、院医疗器械使用科室等相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责履行情况，督导持续改进。

2、定期(每季度末)检查、考核，医学装备相关科室院医疗器械购置论证、决策、档案管理、监管、审计、仓库管理、使用情况，

3、定期召开医学装备质量与安全管理小组办公室会议，对存在问题进行分析、总结、反馈、督导落实，做到持续改进。

八、持续改进管理

医疗器械质量与安全管理是指对全院医疗器械质量与安全管理，其管理内容包括医疗器械采供、医疗器械存储、医疗器械使用等工作的全过程进行质量与安全管理，及对医院各病区所储存备用医疗器械进行全面质量与安全管理。发现问题，及时纠正，对存在的问题与缺陷进行分析、查找原因，提出整改建议，达到质量与安全的持续改进。

一次性使用无菌医疗用品管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品，供货商必须提供《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》等证件的复印件、委托授权书等。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

5、仓库保管负责建立登记帐册，记录每次到货的时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、产品注册证号等并签名确认。

6、物品存放于阴凉干燥，通风良好的货架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

7、科室使用前应检查产品批号、效期、包装是否完整等。

8、使用时若发生热原反应、感染或其它特别情况时，根据医院《医疗器械不良事件监测管理制度》的要求处理并上报设备科。

9、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并由设备科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

10、一次性使用无菌医疗用品使用后，须统一收集、集中焚烧，禁止重复使用和回流市场。

11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理、使用和回收处理的监督、检查职责。

12、对骨科内固定器材、心脏起搏器、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性，植入性、介入性器材条形码应贴在病历上。

医疗器械质量控制措施方案 篇5

第一章 总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：

１．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。

２．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。

３．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。

４．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

５．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

６．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

７．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。

８．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

９．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

１０．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

１１．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

１．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

２．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。

３．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

４．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

５．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

６．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

７．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

８．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：

１．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

２．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

３．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

４．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。

十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。

十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。

十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。

十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。

十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。

十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。

十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖惩

十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。

二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。

二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。

二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。

二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成５０００元以上经济损失者。

二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附则

二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。

二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。

二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。

医疗器械质量控制措施方案 篇6

1、医疗储蓄方案

医疗储蓄方案是全国性并且带有强制意味的储蓄方案，目的是为了帮助个人储蓄，用来支付将来的住院费用。按照规定，每个已经工作的人都必须参加这项储蓄项目，每个人都会拥有自己账户，专门用来缴纳住院费用。另外，医疗储蓄也可以用来支付父母、配偶、子女等直系家属的住院费用。

医疗储蓄方案所需储蓄的费用大约占到工资收入的百分之六到百分之八，这项储蓄免税，并且根据平时的平均利率增长利息，最低利率是2.5%；另一方面，医疗储蓄的缴纳有最大限额。医疗储蓄中的钱只能用来缴纳住院费以及一些特殊重大门诊的检查，对于其中的支付费用也有最大限额的规定。

2、医疗保护方案

医疗保护方案与医疗储蓄不同，不具有强制性，由个人自主决定是否参加，这项方案是为了帮助参加者支付大病或慢性病的医疗费用。医疗保护方案中的保险金直接从参加者的医疗储蓄中扣除，这项保险计划的费用很低，可以用来支付部分住院费用以及一些重大的花费较高的门诊治疗费用，但是不包括一些病种如：一些天生性疫病、精神病、美容手术的治疗费用。

医疗保护方案是大病保险方案，因而参加者必须在医院账单超过一定数目以后，才能获得医疗保险的福利。在资金分配上，其中超过部分的百分之八十由医疗保护支付，剩下的百分之二十自付或用医疗储蓄金支付。医疗保护方案在新加坡广受欢迎，目前已经有接近百分之九十的医疗储蓄成员参加了医疗保护计划，约十五万医疗储蓄所有者的家属自愿参加了医疗保护方案。

3、医疗基金方案

医疗基金方案是一种特别基金，它是由新加坡政府提供，专门针对那些生活贫困的新加坡人员，帮助他们支付一些医疗保险费用。这项制度为几乎所有新加坡人提供了保障，因为不论他们的社会经济地位如何，都可以获得良好的、基本的医疗保健。

医疗基金方案的金额是这样计算的，第一笔金额为两千万新元，之后只要经济持续增长和预算增加，政府将每年给医疗基金一千万新元，这些捐赠基金的收入分到公立医院。那些无法自行承担住院费用的新加坡人可以申请医疗基金的帮助，每个公立医院都会设有由政府任命的医院医疗基金委员会，负责审批申请和发放基金。

医疗器械质量控制措施方案 篇7

一、活动目的：

直接深入社区居民，通过义诊、健康宣教等活动，让杭州欣康医院的专业、实惠、公益观念深入人心,聚集人气，提升杭州欣康医院的品牌，提高医院的知名度，主打公益爱民牌，宣传我院“爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)” 。

二、义诊时间:

(待定)

三、义诊地点:

下沙街道各社区

四、宣传计划

1、在义诊的社区周围街道发放500- 1000份宣传单推广;

2、在义诊所在地、社区居民定点发送义诊短信提示(与社区领导沟通并取得住户电话号码) 。

3、针对潜在目标消费群体，发放医院精美画册或三折页，并讲解我院特色--- “爱心全托病房(老年痴呆病区、舒缓治疗病区、脑卒中康复病区)”，提供医疗，康复、生活照料三维一体的贴心服务。

五、市场调查

外联部前期了解当地基本情况，人口数量、生活习俗、赶集时节、主要街道等，并联系好义诊地点的相关部门，并打好招呼，以便义诊的顺利开展。

六、义诊流程：

【当日义诊流程】

1、医院义诊工作人员提前摆好义诊所需用品，包括血压仪、小礼品、宣传资料等，工作人员各就各位;

2、现场发放宣传单，并及时为不明白居民讲解义诊的流程，和医院的公益性及惠民措施;

3、专家仔细询问病情，护士同时对意向患病患者做好记录，包括：姓名，患病程度，地址，联系方式，便于以后跟踪营销;

4、义诊收摊时，做好卫生处理，给人留下好印象，便于下次义诊的开展。

【义诊后期】

1.现场工作人员统计好本日体检人员，患者资料，做好记录，建立患者信息数据库;

2.客服应在一周内亲自再打电话回访，确切了解意向患者病情，必要时医院领导派人家访，送医送药送健康到患者家中，争取用真情打动患者来院就诊;

3.客服不定期回访，做好电话记录，和患者交朋友，博得患者的信任，让患者自愿、舒服就诊，同时专家应及时和患者沟通近期医院活动，包括住院优惠政策;

七、需准备以下物品：

1、桌子、凳子若干，桌布：一块，以盖住桌面略有宽余为主;

2、救护车一辆;

3、义诊帐篷一个及义诊横幅一条;

4、义诊登记表格若干份、签字笔(四支);

5、血压仪两个、听诊器4个，以及义诊相关仪器;

6、现场宣传资料若干(杂志、健康资料)、三折页;

7、小礼品若干、优惠券若干;

8、医生护士白大褂，现场x展板或易拉宝;(参考：横幅、宣传册子、宣传资料、小镜子、x展架、相机;桌椅、桌布、凳子、水杯、纯净水及车辆的调度;笔、登记本、血压器、听诊器、手电筒、测身高、工作牌、体温计、血压计体重秤。健康卡(VIP卡)、建立个人健康档案)

9、医院义诊审批表及执业医师的有关证明文件，以便当地卫生部门及城建部门的检查。

医疗器械质量控制措施方案 篇8

为深入开展植入性医疗耗材清理整顿工作，进一步提高医院医疗质量，保障医疗安全，按照《四川省卫生厅关于对植入性医用耗材使用进行清理整顿的通知》（川卫办发电[20xx]48号）精神，结合我院实际，特制定本方案。

一、工作目标

紧密结合深化医药卫生体制改革和创先争优活动，以人为本，以病人为中心，以人民群众满意为出发点和落脚点，着力提升医疗服务水平，持续改进医疗质量，科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理,保证医疗质量，切实维护患者的合法权益,推进医疗工作顺利进行。

二、工作内容和要求

（一）高度重视，认真开展清理整顿工作

我院各临床使用科室及相关职能科室要高度重视植入性医用耗材的监督管理工作，充分认识到使用非法医用耗材既会对患者造成直接伤害，又会对医疗机构乃至医疗卫生系统造成不可挽回的社会影响，要将清理整顿工作作为当前的首要任务抓实抓好。对开展植入性医用耗材使用的临床科室开展逐一清理整顿。

（二）明确责任，不断规范植入性医用耗材管理

成立由院领导、办公室、医务科、设备/药剂科、财务科以及使用植入性医用耗材的主要科室负责人为成员的专项整治小组，立即开展我院的清理整顿工作。院长负总责、分管院长具体负责，不断完善规章制度，进一步加强对植入性医用耗材的管理。将骨科、神经外科、普外科、肝胆科以及开展各类介入诊疗工作的科室列为重点整治对象，把好源头关，严格审查相关植入性耗材的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，加强耗材的出入库及索证管理，对使用植入性医用耗材的医务人员实施授权制，严格掌握植入性医用

耗材的使用指征，尽最大限度降低使用医用耗材导致的不良反应。一旦发现可疑产品，要立即停止使用，并向卫生行政部门及其他相关部门报告。

（三）加强随访，切实保障患者合法权益

加强患者随访，严密观察植入性医用耗材导致的不良反应，对发现曾经使用植入性耗材导致患者损害的情况，要积极开展救治工作，避免损害情况加重。同时，要按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，及时上报。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

四、报告制度

（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

五、组织领导

为加强对植入性医用耗材清理整顿工作的领导，医院决定成立工作领导小组，其组成人员如下：

组长：

副组长：

成员：

领导小组下设办公室，医务科办理具体业务。

医疗器械质量控制措施方案 篇9

各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位：

为全面推进我市医疗器械市场秩序专项整治工作深入开展，进一步加强我市植入性医疗器械经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械产品的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂。我局决定从20xx年4月中旬开始，利用将近4个月的时间，集中力量，上下联动，在全市范围内开展植入性医疗器械专项整治行动，下大力整顿和规范植入性医疗器械的经营和使用行为，确保群众使用植入性医疗器械的安全有效。现将专项检查具体事宜安排如下：

一、工作目标

对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行集中整治，加大监管和查处力度。严厉打击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行为；严肃查处违法购进或超范围经营植入性医疗器械行为；坚决取缔无证经营植入性医疗器械行为；促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，确保植入性医疗器械安全、有效和可追溯。

二、检查品种与范围

检查品种：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材，其他金属或高分子植入器材。检查范围：对辖区内经营和使用植入性医疗器械的单位进行全面检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进、使用情况。

三、检查的主要内容

1、经营、使用单位是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理、不良事件报告等制度并严格执行；

2、采购产品是否严格审核供应商及其销售人员资质，验明产品注册证、合格证明和产品标识等；是否按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

3、医疗机构是否成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作；是否明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购。

4、医疗机构临床使用科室是否对已植入医疗器械产品的包装、标签、说明书进行了认真验证；是否建立健全并留存使用记录，保证产品质量信息跟踪。

5、落实《秦皇岛市食品药品监督管理局关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》相关要求情况。

四、实施步骤

（一）自查阶段：5月10日前。各植入性医疗器械经营、使用单位要对照检查内容和4月6日规范植入性医疗器械监督管理工作会议要求对本单位进行一次全面彻底的清查。5月10日前将自查情况以书面形式报辖区监管部门〔三区内（含开发区）植入性医疗器械经营企业及市直、区以上（含区）医疗机构（含分支机构）报市局器械科；山海关区内（含市开发区东区）区直属以下（不含直属）医疗机构报市局安监科；北戴河区内区直属以下（不含直属）医疗机构报市局市场科；海港区内（含市开发区西区）区直属以下（不含直属）医疗机构报稽查科〕。

（二）辖区监管部门检查阶段：5月11日至6月15日。各县局、市局执法科室按照本通知的要求结合日常监管工作，对本辖区内所有植入性医疗器械经营、使用单位全面开展植入性医疗器械专项检查。

（三）辖区监管部门总结阶段：6月20日前。各县局、市局执法科室要对专项检查工作进行全面总结，总结内容应包括：检查的基本情况、存在的问题、解决问题的具体建议和措施等，并将工作总结、植入性医疗器械专项检查情况统计表及登记表（附表1、附表2），于6月20日前一并上报市局器械科。

（四）市局抽查总结阶段：7月底前。6月21日开始，市局抽调相关人员组成检查组，对各辖区监管部门植入性医疗器械专项检查工作和医疗器械日常监管工作进行抽查检查，检查工作结束后由市局器械科对全市植入性医疗器械专项检查工作进行总结，对各辖区医疗器械日常监管工作进行小结。7月底前市局将检查结果以文字形式进行通报。

五、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。各县局、市局执法科室要加强领导，精心组织，统筹安排，统一部署。要把专项检查与日常监督检查有机结合起来，以专项检查促进医疗器械监督管理各项工作有效落实，确保专项检查取得成效。

（二）严格执法、依法检查。各县局、市局执法科室在检查中发现械单位有违法违规行为的，应按规定和以下要求做出处理：

1、对各经营、使用单位在自查中发现并在自查总结中列明的违法违规行为视情节做出给予从轻、减轻或不予处罚的决定。

2、在经营、使用单位发现植入性医疗器械产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责令其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。

3、在经营、使用单位检查中发现有违法购进，经营或使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械等违法违规行为的，要依法予以查处。

4、对于经营、使用单位不认真落实我局《关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》要求且情节严重的，我局将在秦皇岛晚报《药监之窗》栏目进行曝光。各县局、市局执法科室负责曝光材料的初审上报工作。

（三）认真总结，及时上报。各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位要在规定时间内完成自查和总结上报工作。对于经营、使用单位不认真自查或自查中没有发现而监管部门检查中发现的违法违规行为将按上限进行处罚；对于各县局、市局执法科室在规定时间内没有查到的植入性医疗器械经营企业及医疗机构（以植入性医疗器械专项检查情况登记表为准），由市局检查组统一检查，发现的违法违规行为，统一处理。

总之，要通过专项检查，促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，推进植入性医疗器械质量管理和全程可追溯管理工作深入开展。特别要督促经营、使用单位建立健全植入性医疗器械质量管理制度，做好购进使用的相关记录，保证质量信息可追踪，确保群众使用植入性医疗器械安全有效。

医疗器械质量控制措施方案 篇10

一、救助对象

（一）持有县级民政部门发放的《农村居民最低生活保障金领取证》，且正在享受低保待遇的农村最低生活保障对象（以下简称农村低保对象）；

（二）持有县级民政部门发放的《农村五保供养证》的农村五保户（包括集中供养的农村五保户）；

（三）持有县民政部门发放的《安徽省定期定量抚恤补助证》的重点优抚对象；

（四）持有县民政部门发放的《社会定期救济证》的重点社会救济对象。

二、救助病种

（一）恶性肿瘤或再生障碍性贫血；

（二）急性脑中风；

（三）肾功能衰竭（尿毒症）；

（四）严重心脏病；

（五）重型肝炎；

（六）艾滋病；

（七）重症精神病。

三、救助标准

（一）恶性肿瘤或再生障碍性贫血，一次性救助XX元；

（二）肾功能衰竭（尿毒症），一次性救助XX元；

（三）重型肝炎，一次性救助1500元；

（四）艾滋病，一次性救助3000元；

（五）急性脑中风，一次性救助1000元；

（六）严重心脏病，一次性救助1000元；

（七）重症精神病，一次性救助1000元。

四、救助办法

经审核符合本《方案》救助病种的救助对象，住院期间先按救助标准给予及时救助。救助对象在按规定享受新型农村合作医疗补偿后个人负担医疗费用仍然过高、造成家庭生活特别困难的，根据医疗救助资金总量情况，原则上个人负担5000元以上的，可实施二次救助，且同一救助对象一年中累计享受救助总额不超过1万元。对五保供养对象患病住院的优先救助且不受病种限制。

五、医疗服务

（一）县政府确定县医院、中医院为我县城乡居民重大疾病医疗救助指定医院（以下简称指定医院）。

（二）指定医院应参照新型农村合作医疗病种用药目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录，为救助对象提供治疗服务。

（三）救助对象需要转院治疗的须由指定医院医务科出具转院证明，否则不予救助。

（四）农村救助对象患病时需持《岳西县农村居民最低生活保障金领取证》、《五保证供养证》、《定期定量抚恤补助证》、《定期定量救济证》、户口簿和身份证到指定医院就诊。

六、救助的申请、审批程序

患重大疾病的农村低保对象需要医疗救助的，须持有关证明（身份证、低保证、五保供养证、定期定量抚恤补助证、定期定量救济证等）向户籍所在地民政办提出书面申请，乡镇民政办在接到申请后的5个工作日内，派人入户调查，对符合条件同意上报待批的申请人，由所在村委会进行公示，报县民政局，同时如实上报下列材料：

1、《岳西县特困群众医疗救助申请审批表》；

2、根据救助对象类别，分别出具（低保证、五保供养证、定期定量抚恤补助证、定期定量救济证）复印件；

3、县级以上医院（含县医院、中医院）本年度开出的《岳西县城乡医疗救助对象患病诊断证明书》；

4、正式医疗费用发票复印件。

县民政局接到申报材料后，在7个工作日内完成审核审批。对不符合救助条件的，书面通知乡镇民政办，由乡镇民政办通知申请人。

七、救助资金的筹集与管理

医疗救助资金通过财政安排、专项彩票公益金、社会捐助等渠道筹集。

（一）县财政按不少于省级财政上年度安排补助资金总量的10%安排配套农村医疗救助资金，并列入当年财政预算。

（二）财政部门要建立城乡医疗救助资金专户，对医疗救助资金实行专项管理，专款专用。用于资助救助对象参加当地新型农村合作医疗参合金，按县新型农村合作医疗有关政策执行。新型农村合作医疗办公室负责填写医疗救助对象《新型农村合作医疗就诊证》。用于医疗救助资金，由县民政部门按规定程序审批并送县财政部门复核后，乡镇民政办及时以书面形式通知申请人，资金由财政局在3个工作日内，直接打入指定医院。

（三）坚持“量入为出、年度平衡”的资金管理原则，对救助对象实施救助。

八、组织实施

（一）农村医疗救助工作，在各级政府领导下，由民政部门管理并组织实施，有关部门配合，共同抓好落实。

（二）民政部门应认真开展调查研究，会商有关部门共同制定农村医疗救助政策，加强对医疗救助工作的指导和协调工作。

（三）财政部门负责会同民政部门研究制定农村医疗救助资金管理办法，筹集并及时拨付医疗救助资金。为保障医疗救助工作正常开展，各级财政应安排必需的工作经费，并列入同级财政预算。

（四）卫生部门负责做好医疗救助资金资助对象参加新型农村合作医疗的相关工作。加强对医疗机构的监督管理，规范医疗服务行为，提高医疗服务质量。

（五）劳动保障部门负责做好城镇居民医疗保障制度与医疗救助制度的衔接工作。

（六）民政、财政部门要加强对医疗救助资金的管理和使用情况的监督检查，确保医疗救助资金按时拨付和合理使用。

九、有关要求

（一）医疗救助工作坚持公示制度。有关单位、组织和个人要如实提供所需情况，配合医疗救助工作的调查，确保公开、公平、公正。

（二）对相关责任单位和个人违反有关规定、营私舞弊者，予以严肃处理，触犯刑律的将追究刑事责任。

（三）对骗取医疗救助资金的，通过行政、法律手段如数追回，并取消其享受医疗救助的资格。

（四）鼓励和支持红十字会、慈善协会等社会团体和个人以各种形式参与医疗救助工作。

十、实施时间

本实施方案自20xx年1月1日起实施，由县民政局负责解释。

医疗器械质量控制措施方案 篇11

为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播、保障人体健康和环境安全，根据国务院《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）、关于印发《长沙市望城区医疗机构医疗废物处置方案》的通知（望卫政发〔20xx〕12号）文件精神，特制订望城区精神病医院医疗废物处置方案：

一、 建立健全制度、职责及管理组织：

1、依据相关规定及文件制定《医疗废物管理制度》、《医疗废物收集、运送、交接制度》、《医疗机构医疗废物暂时储存制度》、《医疗废物突发事故应急预案》 。

2、医疗废物管理由院长为主要责任人，护理部负责监控，由护士长谭芳同志负责具体落实执行医疗废物管理工作。各科室护士长及科室 负责人负责本科室医疗废物分类、收集、暂存、处置管理工作。

二、明确分类医疗废物：

医疗废物污染环境、传播疾病、威胁健康，危害很大，是《国家危险废物名录》49类危险废物中的首要废物。主要包括：

1、感染性废物（指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的废物），包括被病人血液、体液、排泄物污染的物品，隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液，各种废弃的医学标本，废弃的疫苗、血清、血液及血制品，使用后的一次性医疗器械视为感染性废物。

2、病理性废物（指人体切除物和医学实验动物尸体等），包括手术及其他诊疗过程中直接切除下来的人体组织、脏器、胚胎、残肢，医学动物实验的组织、尸体，病理室切片后用的人体组织、病理腊块等。

3、损伤性废物（指能够扎伤或者割伤人体的废弃的锐器），包括所有的针头、缝合针，各类刀、锯，载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

4、药物性废物（指过期、淘汰、变质或者污染的废弃的药品），包括废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物等。

三、医疗垃圾收集、转运、暂存管理：

1、建立医疗废物暂存处，并且方便医疗废物装卸及运送车辆的出入，严禁露天存放。

2、各临床科室、门诊部、辅助科室、药房等科室产生的医疗废物每日汇总运送至仓库贮存，并做好台账、记录备查。严禁将医疗废物混入其他废物和生活垃圾中，同时严禁将生活垃圾和其他废物（如输液瓶、输液袋、小药瓶等）混入医疗废物中。

3、各科室应按要求对医疗废物进行分类收集、包装在贮存箱内，贴好标识，并贮存在仓库内，不得随意堆放。对包装破损、包装外表污染、有液体渗漏的医疗废物，各部门有义务重新包装、标识。

4、各科室应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，每天由运送人员从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。专用运送工具定期在指定地点清洁消毒。

5、医疗废物主要负责人与医疗废物集中处置单位严格执行危险废物转移联单管理制度。医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。

6、各科室负责人应于每月3日前将上月医疗废物处置报表交护士长谭芳同志，统计月医疗废物量总报表。

四、医疗废物暂存处要求：

1、医院设立医疗废物暂存处，贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所。

2、暂存处设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

3、地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒。

4、暂存处应配备水龙头、通风设施，配有消毒用药水及消毒后清洁用品，有1米高的墙裙防渗处理，有污水处理措施，

5、暂存处要做到非转运时间保持常封闭状态。

6、医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

五、 应急处置：

一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，立即向护理部及院办公室报告，并按照《医疗废物突发事故应急预案》进行紧急处理及上报，将危害减少的最小程度。

六、培训学习:

定期组织相关医务人员学习《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，及医院医疗废物管理相关制度职责。
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更新时间：2024/12/23 16:54:01