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医疗采购管理制度

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医疗采购管理制度15篇

在当下社会，很多场合都离不了制度，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。那么拟定制度真的很难吗？以下是小编为大家收集的医疗采购管理制度，希望能够帮助到大家。

医疗采购管理制度1

一、目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1.设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。

2.采购员负责医疗器材采购工作。

3.仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。

4.物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

四、工作程序

1.科主任工作内容

（1）按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

（2）组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；

（3）搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的`产品；

（4）报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

2.医疗器材采购

（1）根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划；

（2）随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。

（3）对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

（4）熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

3.医疗器材入库

（1）验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

（2）验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。

（3）器材验收后及时放入固定库位。

4.医疗器材保管

（1）按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

（2）有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

（3）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

5.医疗器材发放

（1）医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

（2）库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。

（3）器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

（4）库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

（5）调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6.医疗器材入账、出账及金额统计

（1）根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

（2）根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。

（3）根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

（4）登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名；所有账册、单据保存2年备查。

医疗采购管理制度2

医疗设备耗材采购管理制度

一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。

二、医疗设备的采购申请程序

1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。

2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。

3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。

４、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。

5、接到采购部门的中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。

6、与供应商签订采购合同。

三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。

四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。

1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。

2、医疗器械生产或经营许可证。

3、营业执照的复印件。

4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。

5、产品检测报告。

6、产品合格证。

7、销售人员的单位授权或委托书。

8、进口医疗器械应用符合规定的`证书和文件，应用中文标识中文说明书。

9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。

五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。

1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求

2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。

3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。

4、产品应有生产日期或批（编）号。

5、限期使用产品，应标明有效期。

6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。

7、整件医疗器械需附产品合格证。

医疗采购管理制度3

一、医疗设备采购

应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。

二、医疗设备的采购申请程序

1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。

2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。

3、向采购部门提供所需要的技术参数数据和相关信息。

4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。

5、需紧急采购的.医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。

三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务

会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。

四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。

1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。

2、医疗器械生产或经营许可证。

3、营业执照的复印件。

4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。

5、产品检测报告。

6、产品合格证。

7、销售人员的单位授权或委托书。

8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。

9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。

五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。

1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求

2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。

3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。

4、产品应有生产日期或批(编)号。

5、限期使用产品,应标明有效期。

6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。

7、整件医疗器械需附产品合格证。

医疗采购管理制度4

1.设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的医疗设备，按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公正、公正。

4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的.进度，对临床急需的设备先行采购，以保障临床需要。

6.使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。

7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

医疗采购管理制度5

根据国家相关规定，结合医院医用耗材使用实际情况，拟定制度如下：

验收管理

1、根据货物证或随货同行进行验收。验收内容包括产品名称，企业名称，原产地，规格型号，产品数量，生产批号，灭菌批号，产品有效期，送货日期。并根据以上内容填写验收表。

2、以下情况如有一项立即退货

(1)包装破损；

(2)近效期或者过期；

(3)如冷藏货物没冷链。

3、查看货物三证是否合格(供应商<经营许可证><营业执照>产品注册证，质检报告)。

储存管理

1、货物分类放置管理，需冷藏的及时放入冰箱。

2、货物证件妥善保存。

3、每天查看冰箱温度及室内温度湿度，并填写温湿度表。

4、每月25号查看效期，有近效期货物，及时上报采购科调换。

发放管理

1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用，科室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确。

2、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，不得自行作退、换或处理。

3、由于药剂科仓库不具备存放一次性使注射器，输液器，输血器，棉签，棉球，纱布块等用耗材的条件，医院内使用的一次性使用注射器，输液器，输血器，棉签，棉球，纱布块等无菌医用耗材均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医用耗材必须由采购科统一集中采购，不得自行采购。

4、按失效或灭菌有效期先后发放，做到近效期者先用。

医疗耗材采购管理制度购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测，医疗器械出入库制度。

2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的`工程技术人员进行现场调试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。

管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续

2、科室应有专人负责保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备使用科室，进行正常运行。性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。

5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。

6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。

7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。

仪器设备维修规定：

1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。

2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。

医疗采购管理制度6

一、目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1.设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。

2.采购员负责医疗器材采购工作。

3.仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。

4.物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

四、工作程序

1.科主任工作内容

（1）按《医院管理工作管理规范》的'库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

（2）组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；

（3）搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；

（4）报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

2.医疗器材采购

（1）根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划；

（2）随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。

（3）对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

（4）熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

3.医疗器材入库

（1）验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

（3）器材验收后及时放入固定库位。

4.医疗器材保管

（1）按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

（3）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

5.医疗器材发放

（1）医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

（2）库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。

（3）器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

（4）库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

（5）调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6.医疗器材入账、出账及金额统计

（1）根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

（2）根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。

（3）根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

（4）登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名；所有账册、单据保存2年备查。

医疗采购管理制度7

1、凡属医疗、教学、科研所需用的.仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

医疗采购管理制度8

（一）审批

1.凡属新增（医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的）医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见），财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

（1）新增审批的'器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

（2）新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

（3）新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二）采购

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同（合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式），以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

（三）索证

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗采购管理制度9

1.目的：

为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

2.范围：

适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：

采购员

4.内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的.《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗采购管理制度10

1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

3.责任：采购员

4.内容：

4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的'企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗采购管理制度11

为加强对政府采购活动的内部控制管理，规范政府采购活动中的权力运行，强化内部流程控制，促进本局政府采购提质增效，制定本制度。

一、适用范围

局机关及局属单位使用财政性资金购买货物、工程及服务。

二、职责分工

本局政府采购管理机构分为：政府采购决策机构、政府采购日常管理机构、政府采购执行机构和政府采购监督机构。

（一）本局政府采购决策机构为政府采购工作领导小组以下简称领导小组）。领导小组下设办公室，由办公室、财务股、内审等相关股室负责人组成（名单见附件1）。

其主要职责包括：审议本局政府采购管理政策和政府采购管理内部控制体系；审议政府采购管理内部控制机构设置情况；审议本局重大采购项目的采购预算、采购需求的确定；审议本局内部采购目录、内部采购预选供应商库，审议确定采购代理机构和采购方式、中标（成交）供应商、履约验收报告等；督促政府采购归口管理部门按照本制度规定办理政府采购业务，协调解决政府采购中的重大问题。领导小组办公室具体落实采购事宜。

（二）本局政府采购归口管理部门为局办公室和财务股，负责政府采购过程中的联系协调及领导小组授权的日常性工作的开展。

办公室主要职责包括：会同相关股室负责采购活动的组织实施；组织审定本局内部预选供应商资质，会同相关政府采购需求部门建立本局内部预选供应商库，汇总内部预选供应商预中标情况报领导小组审批后备案；组织审定单位采购项目的采购(招标)文件；负责会同相关政府采购需求部门审核采购合同；组织办理采购活动中所需要的意向公开、需求公示、合同公示和验收公示；负责采购资料的归档与备案；组织处理政府采购质疑投诉与纠纷；接受审计检查、巡视巡察等，并组织整改。

财务股主要职责包括：牵头组织制定采购内控管理制度；汇总编报政府采购预算；负责办理政府采购计划审核报批；落实政府采购预算，审核支付手续；决算信息公开；填报政府采购报表。

（三）各业务股室为采购业务活动的执行机构。

其主要职责包括：在采购项目提报前做好可行性、必要性研究，重大项目可委托第三方出具可行性研究报告；负责向财务股申报本股室政府采购预算，编制采购需求和采购文件；负责与采购代理机构签订委托合同；会同办公室开展需求论证和文件会审，签定采购合同；负责本股室采购项目履约和验收，申请采购资金支付等事项；提供采购活动中所需要的意向公开、需求公示、合同公示和验收公示等材料；对政府采购合同的相关文件及合同进行备案；协助受理采购质疑与投诉事项。

（四）政府采购应当实行管采分离，内审应切实履行政府采购的监管职责，不得从事政府采购执行事务。

其主要职责包括：负责监督本局政府采购管理内部控制机构建设及职责运行情况；监督检查政府采购需求部门执行政府采购法律法规的相关情况；参与本局政府采购业务质疑投诉答复的处理；监督检查本局政府采购活动是否实行归口管理并得到有效执行；监督检查本局政府采购管理等部门之间是否建立沟通协调机制并得到有效执行；监督检查本局政府采购申请的审核是否严格；监督检查本局验收制度是否建立并得到有效执行；负责监督检查本局是否妥善保管政府采购业务相关资料等。

三、流程控制

（一）申报政府采购预算。在编报下一年度部门预算时，列入局机关运转预算的货物、工程和服务采购由办公室报财务股；列入专项预算的货物、工程和服务采购由各股室（单位）申报项目预算的同时申报政府采购预算，报财务股。

（二）编制政府采购预算。财务股对各股室（单位）申报的采购预算进行汇总，并在编制部门预算的同时编制政府采购预算。

（三）组织实施政府采购。根据预算批复结果和实际需要按项目类别组织实施。

1.自行采购。对采购限额以下的项目由办公室牵头组织实施自行采购。

预算金额在1万元以下（含）的.项目，填写《邹平市卫生健康局采购申请表》（详见附件2）经办公室分管局领导审批并报局主要领导同意后执行。质量和价格同等条件下，优先从商城采购。

预算金额在1万元以上的采购经局党组会议审议通过后实施。

其中：预算金额在1万元以上10万元以下的项目，填写《邹平市卫生健康局采购申请表》（详见附件2）并附会议纪要，经局主要领导审批后执行。质量和价格同等条件下，优先从商城采购（电子类必须通过电子商城采购）。

预算金额在10万元以上（含）且在政府采购限额（具体限额见滨州市政府采购目录及限额标准）以下的项目，履行采购审批手续后，参照政府采购法律法规规定的采购方式及流程进行自行组织采购。采购方式：一是组成不少于三人的采购小组自主实施采购或使用第三方机构代理采购，也可直接邀请两家（含）以上供应商参与采购活动，做好采购记录备查。二是选择商城竞价采购。

符合下列情形之一的10万元以上（含）自行采购项目，经局党组会议或采购领导小组审议通过，履行采购审批手续后可直接实施：

（1）经政府确定的应急项目或者抢险救灾项目；

（2）经保密机关认定的涉密项目；

（3）为保证与原有政府采购项目的一致性或者服务配套的要求，需要向原供应商添购的；

（4）上级行政主管部门指定唯一供应商的项目。

（5）适用于单一来源采购的项目。

2.政府采购限额以上货物、工程和服务采购。限额以上货物采购、服务采购要严格依照政府采购各项法律法规规定实施。各股室应当将编制采购需求论证后报分管局领导审批，办公室汇总报局党组会议审批，并列入政府采购计划。如需代理机构编制采购文件的项目，各股室配合代理机构编制采购文件、采购公告。由代理机构编制采购文件的应当进行文件会审，做好会审记录。各股室会同办公室根据中标公告公示结果与中标供应商签订合同。

（1）采购意向。采购意向由办公室定期或者不定期公开。政府采购预算批复后尽可能一次性公开全年采购意向。预算执行中新增采购项目应当及时公开采购意向，原则上不得晚于采购活动开始前30日公开采购意向（需求股室必须采购活动开始前60日将采购意向报办公室）。

（2）采购需求。提出采购需求的股室负责组织确定采购需求和编制采购实施计划，并实施相关风险控制管理，采购需求要严格按照《政府采购需求管理办法》及相关规章制度编制。编制需求时应当进行可行性分析，需求论证结果报分管领导审批。

（3）投标（采购）条件和评审办法。采购文件不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视性待遇，不得设置政府采购法律法规禁止性条款。评审因素应当与采购需求对应，采购需求相关指标有区间规定的，评审因素应当量化到相应区间。采购文件采用综合评分法的，业绩分原则上不超过2个，分值不超过5分；价格分在评审中要占主导优势，分值原则上在允许范围内的最高值（货物项目的价格分值占总分值的比重（权重）不得低于30%，不得高于60%；服务项目的价格分值占总分值的比重（权重）不得低于10%，不得高于30%。），如需调整分值，须报领导小组批准。提出采购需求的股室对投标条件的公平合法负完全责任。

（4）采购合同。采购合同的具体条款原则上按照政府采购合同范本执行。采购需求、项目验收标准和程序应当作为采购合同的附件。在中标（成交）通知书发出10个工作日内与中标成交供应商签订政府采购合同，并在合同签订后两个工作日内进行公示。

（5）采购文件会审。由提出采购需求的股室牵头组织实施，办公室以及相关人员参加会审。会审必须形成会审记录，由参加人员签字，对会审有异议的应当签署不同意见，拒绝签字又不署意见的视为同意。

（6）项目评审。需求股室委派人员作为采购人代表参与评审活动，并向采购代理机构出具授权函。

（四）履约验收。由提出采购需求的股室（单位）负责组织，出具履约验收意见书。办公室组织对验收结果进行公示。列入专项预算的采购履约验收结果作为专项资金绩效评价的依据。

（五）支付资金。根据合同约定的支付条件，准备必要要件，按照本单位支付流程办理支付手续。

（六）信息公示。各股室（单位）按照时间要求提供政府采购信息资料，及时协助办公室办理采购意向公示（不少于30天）、需求公示、合同公示（签约后2日内）和验收公示（验收后7日内）。办公室按要求填报政府采购统计信息，落实政府采购预算和决算信息公开。

（七）档案管理。与采购相关的采购文件、合同等原件在阶段成果出具后三个工作日内正本（原件）交由办公室统一存档管理，各股室（单位）留存副本（或复印件）备查。

四、制度要求

（一）岗位分设。按照“分事行权、分岗设置、分级授权”为主线，办公室设政府采购专管员。采购需求制定与内部审核、采购文件编制与复核、合同签订与验收、验收与保管等不相容岗位相互分离（不相容岗位相互分离原则）。作为评审委员会成员的采购人代表不得参加开标活动。参与项目采购评审的人员不得作为项目履约验收人。

对于单一来源采购项目议价、合同签订、履约验收等相关业务，原则上应当由三人以上共同办理，并明确主要负责人员。

（二）回避制度。各股室（单位）相关人员、采购代理机构、评审专家与供应商之间有利害关系的，应当回避。参与论证、会审的专家不得参加本项目政府采购评审工作。

本制度从印发之日起实施。

医疗采购管理制度12

第一章总则

第一条为全面推进公立医院内部控制建设，进一步规范公立医院经济活动及相关业务活动，有效防范和管控内部运营风险，建立健全科学有效的内部制约机制，促进公立医院服务效能和内部治理水平不断提高，根据《行政事业单位内部控制规范))((关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》等要求，制定本办法。

第二条本办法适用于全国各级卫生健康行政部门、中医药主管部门举办的各级各类公立医院(以下简称医院)。其他部门举办的公立医院参照执行。

第三条本办法所称的内部控制，是指在坚持公益性原则的前提下，为了实现合法合规、风险可控、高质高效和可持续发展的运营目标，医院内部建立的一种相互制约、相互监督的业务组织形式和职责分工制度;是通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动及相关业务活动的运营风险进行有效防范和管控的一系列方法和手段的总称。

第四条医院内部控制的目标主要包括:保证医院经济活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败、提高资源配置和使用效益。

第五条医院内部控制主要包括:风险评估、内部控制建设、内部控制报告、内部控制评价。

第六条医院内部控制应当以规范经济活动及相关业务活动有序开展为主线，以内部控制量化评价为导向，以信息化为支撑，突出规范重点领域、重要事项、关键岗位的流程管控和制约机制，建立与本行业和本单位治理体系和治理能力相适应的、权贵一致、制衡有效、运行顺畅、执行有力的内部控制体系，规范内部权力运行、促进依法办事、推进廉政建设、保障事业发展。

第七条医院内部控制应当覆盖医疗教学科研等业务活动和经济活动，要把内部控制要求融入到单位制度体系和业务流程，贯穿内部权力运行的决策、执行和监督全过程，形成内部控制监管合力。

第二章管理职责

第八条医院党委要发挥在医院内部控制建设中的领导作用;主要负责人是内部控制建设的首要责任人，对内部控制的建立健全和有效实施负责;医院领导班子其他成员要抓好各自分管领域的内部控制建设工作。

第九条医院应当设立内部控制领导小组，主要负责人任组长。领导小组主要职责包括:建立健全内部控制建设组织体系，审议内部控制组织机构设置及其职责;审议内部控制规章制度、建设方案、工作计划、工作报告等;组织内部控制文化培育，推动内部控制建设常态化。

第十条医院应当明确本单位内部控制建设职能部门或确定牵头部门，组织落实本单位内部控制建设工作，包括研究建立内部控制制度体系，编订内部控制手册;组织编制年度内部控制工作计划并实施;推动内部控制信息化建设;组织编写内部控制报告等。

第十一条医院由内部审计部门或确定其他部门牵头负责本单位风险评估和内部控制评价工作，制定相关制度;组织开展风险评估;制定内部控制评价方案并实施，编写评价报告等。

第十二条医院内部纪检监察部门负责本单位廉政风险防控工作，建立廉政风险防控机制，开展内部权力运行监控;建立重点人员、重要岗位和关键环节廉政风险信息收集和评估等制度。

第十三条医院医务管理部门负责本单位医疗业务相关的内部控制工作，加强临床科室在药品、医用耗材、医疗设备的引进和使用过程中的管理，规范医疗服务行为，防范相关内涵经济活动的医疗业务(即实施该医疗业务可以获取收入或消耗人财物等资源)风险，及时纠正存在的问题等。

第十四条医院内部各部门(含科室)是本部门内部控制建设和实施的责任主体，部门负责人对本部门的内部控制建设和实施的有效性负责，应对相关业务和事项进行梳理，确定主要风险、关键环节和关键控制点，制定相应的控制措施，持续改进内部控制缺陷。

第三章风险评估管理

第十五条本办法所称风险评估，是指医院全面、系统和客观地识别、分析本单位经济活动及相关业务活动存在的风险，确定相应的风险承受度及风险应对策略的过程。

第十六条风险评估至少每年进行一次;外部环境、业务活动、经济活动或管理要求等发生重大变化的，应当及时对经济活动及相关业务活动的风险进行重新评估。

第十七条医院内部审计部门或确定的牵头部门应当自行或聘请具有相应资质的第三方机构开展风险评估工作，风险评估结果应当形成书面报告，作为完善内部控制的依据。

第十八条医院应当根据本单位设定的内部控制目标和建设规划，有针对性地选择风险评估对象。风险评估对象可以是整个单位或某个部门(科室)，也可以是某项业务、某个项目或具体事项。

第十九条单位层面的风险评估应当重点关注以下方面:

（一）内部控制组织建设情况。包括是否建立领导小组，是否确定内部控制职能部门或牵头部门;是否建立部门间的内部控制沟通协调和联动机制等。

（二）内部控制机制建设情况。包括经济活动的决策、执行、监督是否实现有效分离;权责是否对等;是否建立健全议事决策机制、岗位责任制、内部监督等机制。

（三）内部控制制度建设情况。包括内部管理制度是否健全，内部管理制度是否体现内部控制要求，相关制度是否有效执行等。

（四）内部控制队伍建设情况。包括关键岗位人员是否具备相应的资格和能力;是否建立相关工作人员评价、轮岗等机制;是否组织内部控制相关培训等。

（五）内部控制流程建设情况。包括是否建立经济活动及相关业务活动的内部控制流程;是否将科学规范有效的内部控制流程嵌入相关信息化系统;内部控制方法的应用是否完整有效等。

（六）其他需要关注的内容。

第二十条业务层面的风险评估应当重点关注以下方面:

（一）预算管理情况。包括在预算编制过程中医院内部各部门之间沟通协调是否充分;预算编制是否符合本单位战略目标和年度工作计划;预算编制与资产配置是否相结合、与具体工作是否相对应;是否按照批复的额度和开支范围执行预算，进度是否合理，是否存在无预算、超预算支出等问题;决算编报是否真实、完整、准确、及时等。

（二）收支管理情况。包括收入来源是否合法合规，是否符合价格和收费管理相关规定，是否实现归口管理，是否按照规定及时提供有关凭据，是否按照规定保管和使用印章和票据等;发生支出事项时是否按照规定程序审核审批，是否审核各类凭据的真实性、合法性，是否存在使用虚假票据套取资金的情形等。

（三）政府采购管理情况。包括是否实现政府采购业务归口管理;是否按照预算和计划组织政府采购业务;是否按照规定组织政府采购活动和执行验收程序;是否按照规定保管政府采购业务相关档案等。

（四）资产管理情况。包括是否实现资产归口管理并明确使用责任;是否定期对资产进行清查盘点，对账实不符的情况是否及时处理;是否按照规定处置资产等。

（五）建设项目管理情况。包括是否实行建设项目归口管理;是否按照概算投资实施基本建设项目;是否严格履行审核审批程序;是否建立有效的招投标控制机制;是否存在截留、挤占、挪用、套取建设项目资金的情形;是否按照规定保存建设项目相关档案并及时办理移交手续等。

（六）合同管理情况。包括是否实现合同归口管理;是否建立并执行合同签订的审核机制;是否明确应当签订合同的经济活动范围和条件;是否有效监控合同履行情况，是否建立合同纠纷协调机制等。

（七）医疗业务管理情况。包括医院是否执行临床诊疗规范;是否建立合理检查、合理用药管控机制;是否建立按规定引进和使用药品、耗材、医疗设备的规则;是否落实医疗服务项目规范;是否定期检查与强制性医疗安全卫生健康标准的相符性;是否对存在问题及时整改等。

（八）科研项目和临床试验项目管理情况。包括是否实现科研或临床试验项目归口管理;是否建立项目立项管理程序，项目立项论证是否充分;是否按照批复的预算和合同约定使用科研或临床试验资金;是否采取有效措施保护技术成果;是否建立科研档案管理规定等。

（九）教学管理情况。是否实现教学业务归口管理;是否制定教学相关管理制度;是否按批复预算使用教学资金，是否专款专用等。

（十）互联网诊疗管理情况。包括实现互联网诊疗业务归口管理;是否取得互联网诊疗业务准入资格;开展的互联网诊疗项目是否经有关部门核准;是否建立信息安全管理制度;电子病历及处方等是否符合相关规定等。

（十一）医联体管理情况。包括是否实现医联体业务归口管理;是否明确内部责任分工;是否建立内部协调协作机制等。

（十二）信息系统管理情况。包括是否实现信息化建设归口管理;是否制定信息系统建设总体规划;是否符合信息化建设相关标准规范;是否将内部控制流程和要求嵌入信息系统，是否实现各主要信息系统之间的互联互通、信息共享和业务协同;是否采取有效措施强化信息系统安全等。

第四章单位层面的内部控制建设

第二十一条单位层面内部控制建设主要包括:单位决策机制，内部管理机构设置及职责分工，决策和执行的制衡机制;内部管理制度的健全;关键岗位管理和信息化建设等。

第二十二条医院内部控制领导小组每年至少召开一次会议，研究本单位内部控制管理工作。内部控制职能部门或牵头部门应当围绕本单位事业发展规划、年度工作计划等制订内部控制工作计划。充分发挥医务、教学、科研、预防、资产(药品、设备、耗材等)、医保、财务、人事、内部审计、纪检监察、采购、基建、后勤、信息等部门在内部控制中的作用。

第二十三条医院应当按照分事行权、分岗设权、分级授权的原则，在职责分工、业务流程、关键岗位等方面规范授权和审批程序，确保不相容岗位相互分离、相互制约、相互监督，规范内部权力运行，建立责任追究制度。

第二十四条医院应当建立健全内部管理制度，包括运营管理制度、组织决策制度、人事管理制度、财务资产管理制度、内部审计制度、安全管理制度等，并将权力制衡机制嵌入各项内部管理制度。

第二十五条医院应当加强关键岗位人员的管理和业务培训，明确岗位职责和业务流程，关键岗位人员应当具备与其工作岗位相适应的资格和能力，建立定期轮岗机制。医院内部控制关键岗位主要包括:运营管理、预算管理、收支管理、采购管理、医保结算管理、资产管理、基建项目管理、合同管理、绩效奖金核算管理、人力资源与薪酬管理、医教研防业务管理以及内部监督管理等。

第二十六条医院应当根据《中华人民共和国会计法》等法律法规要求建立健全会计机构，明确会计机构的职责和权限，依法合理设置会计工作岗位，配备具备资格条件的会计工作人员，加强会计人员专业技能培训。医院应当建立健全内部财务管理制度，严格执行国家统一的会计制度，对医院发生的各项经济业务事项进行确认、计量、记录和报告，确保财务会计信息真实完整，充分发挥会计系统的控制职能。

第二十七条医院应当充分利用信息技术加强内部控制建设，将内部控制流程和关键点嵌入医院信息系统;加强信息平台化、集成化建设，实现主要信息系统互联互通、信息共享，包含但不限于预算、收支、库存、采购、资产、建设项目、合同、科研管理等模块;应当对内部控制信息化建设情况进行评价，推动信息化建设，减少或消除人为因素，增强经济业务事项处理过程与结果的公开和透明。

第五章业务层面的内部控制建设

第二十八条预算业务内部控制

（一）建立健全预算管理制度，涵盖预算编制、审批、执行、调整、决算和绩效评价等内容。

（二）明确预算管理委员会、预算牵头部门、预算归口管理部门和预算执行部门的职责，分级设立预算业务审批权限，履行审批程序，重大事项需要集体决策。

（三）合理设置预算业务关键岗位，配备关键岗位人员，明确岗位的职责权限，确保经济业务活动的预算编制与预算审批，预算审批与预算执行，预算执行与预算考核，决算编制与审核，决算审核与审批，财务报告的编制、审核与审批等不相容岗位相互分离。

（四）建立预算编制、审批、执行、调整、决算的'分析考核工作流程及业务规范;加强预算论证、编制、审批、下达、执行等关键环节的管控。

（五）强化对医疗、教学、科研、预防、基本建设等活动的预算约束，使预算管理贯穿医院业务活动全过程。强化预算绩效管理，建立"预算编制有目标、预算执行有监控、预算完成有评价、评价结果有反馈、反馈结果有应用"的全过程预算绩效管理机制。

第二十九条收支业务内部控制

（一）建立健全收入、支出业务管理制度。收入管理制度应当涵盖价格确定、价格执行、票据管理、款项收缴、收入核算等内容;支出管理制度应当涵盖预算与计划、支出范围与标准确定、审批权限与审批流程、支出核算等内容。

（二）医院收入、支出业务活动应当实行归口管理。明确各类收入的归口管理部门及职责，各项收入必须纳入医院统一核算，统一管理，严禁设立账外账;支出业务应当实行分类管理，明确各类业务事项的归口管理部门及职责;设立收入、支出业务的分类审批权限，履行审批程序，重大经济活动及大额资金支付须经集体决策。

（三）合理设置收入、支出业务关键岗位，配备关键岗位人员，明确其职责权限，确保医疗服务价格的确认和执行、收入款项的收取与会计核算、支出事项申请与审批、支出事项审批与付款、付款审批与付款执行、业务经办与会计核算等不相容岗位相互分离。

（四）规范收入管理、票据管理、支出管理、公务卡管理等业务工作流程，加强医疗服务价格管理、医疗收费、退费、结算、票据、支出业务审核、款项支付等重点环节的控制。

（五）医院应当依法组织各类收入。严格执行诊疗规范、价格政策和医保政策，定期核查医疗行为规范及物价收费的相符性;定期核查收入合同的履行情况;加强票据管理，建立票据台账，专人管理。

（六）医院应当严格支出管理。明确经济活动各项支出标准和范围，规范报销流程，加强支出审核和支付控制;实行国库集中支付的，应当按照财政管理制度有关规定执行。

（七）医院应当建立债务管理制度。实行事前论证和集体决策，定期与债权人核对债务余额;医院应当严格控制债务规模，防范风险。

（八）医院应当加强成本管理，推进成本核算，开展成本分析，真实反映医院成本状况;加强成本管控，优化资源配置，务实绩效管理基础，提升单位内部管理水平。

第三十条采购业务内部控制

（一）建立健全采购管理制度，坚持质量优先、价格合理、阳光操作、严格监管的原则，涵盖采购预算与计划、需求申请与审批、过程管理、验收入库等方面内容。

（二）采购业务活动应当实行归口管理，明确归口管理部门和职责，明确各类采购业务的审批权限，履行审批程序，建立采购、资产、医务、医保、财务、内部审计、纪检监察等部门的相互协调和监督制约机制。

（三）合理设置采购业务关键岗位，配备关键岗位人员，明确岗位职责权限，确保采购预算编制与审定、采购需求制定与内部审批、招标文件准备与复核、合同签订与验收、采购验收与保管、付款审批与付款执行、采购执行与监督检查等不相容岗位相互分离。

（四）医院应当优化采购业务申请、采购文件内部审核、采购组织形式确定、采购方式确定及变更、采购验收、采购资料记录管理、采购信息统计分析等业务工作流程及规范，并加强上述业务工作重点环节的控制。

（五）医院应当严格遵守政府采购及药品、耗材和医疗设备等集中采购规定。政府采购项目应当按照规定选择采购方式，执行政府集中采购目录及标准，加强政府采购项目验收管理。

第三十一条资产业务内部控制

（一）建立健全资产管理制度，涵盖资产购置、保管、使用、核算和处置等内容。资产业务的种类包括货币资金、存货、固定资产、无形资产、对外投资、在建工程等。完善所属企业的监管制度。

（二）医院资产应当实行归口管理，明确归口管理部门和职责，明确资产配置、使用和处置固有资产的审批权限，履行审批程序。

（三）合理设置各类资产管理业务关键岗位，明确岗位职责及权限，确保增减资产执行与审批、资产保管与登记、资产实物管理与会计记录、资产保管与清查等不相容岗位相互分离。

（四）建立流动资产、非流动资产和对外投资等各类资产工作流程及业务规范，加强各类资产核查盘点、债权和对外投资项目跟踪管理等重点环节控制。

（五）医院应当加强流动资产管理。加强银行账户管理、货币资金核查;定期分析、及时清理应收及预付款项;合理确定存货的库存，加快资金周转，定期盘点。

（六）医院应当加强房屋、设备、无形资产等非流动资产管理。严禁举债建设;按规定配置大型医用设备并开展使用评价，推进资产共享共用，提高资产使用效率;依法依规出租出借处置资产;建立健全"三账一卡"制度，做到账账相符、账卡相符、账实相符，定期盘点清查。

（七）医院应当加强对外投资管理。对外投资应当进行可行性论证，按照规定报送相关主管及财政部门审核审批;加强项目和投资管理，开展投资效益分析并建立责任追究制度。

（八）医院所办企业应当根据《企业内部控制基本规范))((企业内部控制应用指引))((企业内部控制评价指引》等企业内部控制规范性文件的要求全面开展内部控制规范建设。

第三十二条基本建设业务内部控制

（一）医院应当建立健全基本建设项目管理制度，建立项目议事决策机制、项目工作机制、项目审核机制和项目考核监督机制。

（二）明确建设项目决策机构、归口管理部门、财务部门、审计部门、资产部门等内部相关部门在建设项目管理中的职责权限。

（三）合理设置建设项目管理岗位，明确岗位职责权限，确保项目建议和可行性研究与项目决策、概预算编制与审核、项目实施与价款支付、竣工决算与竣工审计等不相容岗位相互分离。

（四）优化建设工程的立项、设计、概预算、招标、建设和竣工决算的工作流程、业务规范，建立沟通配合机制;强化建设工程全过程管理、资金支付控制、竣工决算办理。

第三十三条合同业务内部控制

（一）医院应当建立健全合同管理制度，建立合同业务决策机制、工作机制、审核机制、监督机制、纠纷协调机制。

（二）明确合同归口管理部门及其职责权限，明确合同承办业务部门、财务部门、审计部门、法律部门、采购部门、院长办公室等内部相关部门在合同管理中的职责权限。

（三）合理设置合同管理岗位，明确岗位职责权限以及合同授权审批和签署权限，确保合同签订与合同审批、合同签订与付款审批、合同执行与付款审批、合同签订与合同用章保管等不相容岗位相互分离。

（四）优化合同前期准备、合同订立、合同执行、合同后续管理的工作流程、业务规范，建立沟通配合机制，实现合同管理与预算管理、收支管理、采购管理相结合。

第三十四条医疗业务内部控制

（一）医院应当建立健全诊疗规范和诊疗活动管理制度，严格按照政府主管部门批准范围开展诊疗活动，诊疗项目的收费应当符合物价部门、医保部门政策;明确诊疗项目和收费的审查机制、审批机制、监督检查机制。

（二）医疗业务活动应当实行归口管理，明确内部医务管理部门、医保部门、物价部门在医疗活动和诊疗项目价格政策执行方面的职责。

（三）医院应当合理设置诊疗项目管理岗位，明确岗位职责权限;明确诊疗项目的内部申请、审核和审批权限，确保诊疗项目的申请与审核、审核与审批、审批与执行等不相容岗位相互分离。

（四）医院应当加强对临床科室诊疗活动的监督检查，严格控制不合理检查、不合理用药的行为;诊疗活动的收费应当与物价项目内涵和医保政策相符合;建立与医保部门、物价部门沟通协调机制，定期分析诊疗服务过程中存在的执行医保、物价政策风险，对存在的问题及时组织整改。

（五）医院应当设置行风管理岗位，定期检查临床科室和医务人员在药品、医用耗材、医疗设备引进过程中的行为规范以及各临床科室是否严格执行本部门的申请机制，建立与纪检监察部门的协调联动机制，严厉查处药品耗材设备购销领域的商业贿赂行为。

（六）医院应当建立与医疗业务相关的委员会制度，明确委员会的组织构成和运行机制，加强对药品、医用耗材、医疗设备引进的专业评估和审查，各临床科室应当建立本部门药品、医用耗材、医疗设备引进的内部申请和决策机制。

第三十五条科研业务内部控制

（一）医院应当建立健全科研项目管理制度，建立项目决策机制、工作机制、审核机制和监督机制。

（二）明确科研项目归口管理部门及其职责权限，明确科研项目组织部门、财务部门、审计部门、采购部门、资产部门等内部相关部门在科研管理中的职责权限。

（三）合理设置科研项目管理岗位，明确岗位职责权限，确保项目预算编制与审核、项目审批与实施、项目资金使用与付款审核、项目验收与评价等不相容岗位相互分离。

（四）优化科研项目申请、立项、执行、结题验收、成果保护与转化的工作流程、业务规范，建立沟通配合机制，加强科研项目研究过程管理和资金支付、调整、结余管理，鼓励科研项目成果转化与应用;建立横向课题和临床试验项目立项审批和审查制度，加强经费使用管理。

第三十六条教学业务内部控制

（一）医院应当建立健全教学业务管理制度，建立教学业务工作的决策机制、工作机制、审核机制和监督机制。

（二）明确教学业务归口管理部门及其职责权限，明确教学业务管理部门、财务部门、审计部门、采购部门、资产部门等内部相关部门在教学管理中的职责权限。

（三）合理设置教学业务管理岗位，明确岗位职责权限，确保教学业务预算编制与审核、教学资金使用与付款审批等不相容岗位相互分离。

（四）优化教学业务管理的工作流程、工作规范，建立部门问沟通配合机制;按批复预算使用教学资金，专款专用，加强教学经费使用管理。

第三十七条互联网医疗业务内部控制

（一）开展互联网医疗业务的医院应当建立健全互联网诊疗服务与收费的相关管理制度，严格诊疗行为和费用监管。

（二）医院应当明确互联网医疗业务的归口管理部门及其职责权限。明确临床科室、医务部门、信息部门、医保部门、财务部门、审计部门等内部相关部门在互联网医疗业务管理工作中的职责权限。

（三）建立互联网医疗业务的工作流程、业务规范、沟通配合机制，对互联网医疗业务管理的关键环节实行重点管控。

第三十八条医联体业务内部控制

（一）医联体牵头医院负责建立医联体议事决策机制、工作机制、审核机制、监督机制;建立健全医联体相关工作管理制度，涵盖医联体诊疗服务与收费，资源与信息共享，绩效与利益分配等内容。

（二）各成员单位要明确医联体相关业务的归口管理部门及其职责权限。建立风险评估机制，确保法律法规、规章制度及医联体经营管理政策的贯彻执行，促进医联体平稳运行和健康发展。

第三十九条信息化建设业务内部控制

（一）医院应当建立健全信息化建设管理制度，涵盖信息化建设需求分析、系统开发、升级改造、运行维护、信息安全和数据管理等方面内容。

（二）信息化建设应当实行归口管理。明确归口管理部门和信息系统建设项目牵头部门，建立相互合作与制约的工作机制。

（三）合理设置信息系统建设管理岗位，明确其职责权限。信息系统建设管理不相容岗位包括但不限于:信息系统规划论证与审批、系统设计开发与系统验收、运行维护与系统监控等。

（四）医院应当根据事业发展战略和业务活动需要，编制中长期信息化建设规划以及年度工作计划，从全局角度对经济活动及相关业务活动的信息系统建设进行整体规划，提高资金使用效率，防范风险。

（五）医院应当建立信息数据质量管理制度。信息归口管理部门应当落实信息化建设相关标准规范，制定数据共享与交互的规则和标准;各信息系统应当按照统一标准建设，能够完整反映业务制度规定的活动控制流程。

（六）医院应当将内部控制关键管控点嵌入信息系统，设立不相容岗位账户并体现其职责权限，明确操作权限;相关部门及人员应当严格执行岗位操作规范，遵守相关业务流程及数据标准;应当建立药品、可收费医用耗材的信息流、物流、单据流对应关系;设计校对程序，定期或不定期进行校对。

（七）加强内部控制信息系统的安全管理，建立用户管理制度、系统数据定期备份制度、信息系统安全保密和泄密责任追究制度等措施，确保重要信息系统安全、可靠，增强信息安全保障能力。

第六章内部控制报告

第四十条本办法所称内部控制报告，是指医院结合本单位实际情况，按照相关部门规定编制的、能够综合反映本单位内部控制建立与实施情况的总结性文件。

第四十一条医院是内部控制报告的责任主体。单位主要负责人对本单位内部控制报告的真实性和完整性负责。

第四十二条医院内部控制报告编制应当遵循全面性原则、重要性原则、客观性原则和规范性原则。

第四十三条医院向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送内部控制报告，各级卫生健康行政部门或中医药主管部门汇总所属医疗机构报告后，形成部门内部控制报告向同级财政部门报送。

第四十四条医院应当根据本单位年度内部控制工作的实际情况及取得的成效，以能够反映内部控制工作基本事实的相关材料为支撑，按照财政部门发布的统一报告格式编制内部控制报告。反映内部控制工作基本事实的相关材料一般包括:会议纪要、内部控制制度、业务流程图、风险评估报告、内部控制培训材料等。

第四十五条医院应当加强对本单位内部控制报告的使用，通过对内部控制报告反映的信息进行分析，及时发现内部控制建设工作中存在的问题，进一步健全制度，完善监督措施，确保内部控制有效实施。

第七章内部控制评价与监督

第四十六条本办法所称内部控制评价，是指医院内部审计部门或确定的牵头部门对本单位内部控制建立和实施的有效性进行评价，出具评价报告的过程。本办法所称内部控制监督，是指内部审计部门、内部纪检监察等部门对医院内部控制建立和实施情况进行的监督。

第四十七条医院内部控制评价工作可以自行组织或委托具备资质的第三方机构实施。已提供内部控制建设服务的第三方机构，不得同时提供内部控制评价服务。

第四十八条医院内部审计部门和纪检监察部门应当制定内部控制监督制度，明确监督的职责、权限、程序和要求等，有序开展监督工作。

第四十九条医院内部控制评价分为内部控制设计有效性评价和内部控制运行有效性评价。

（一）内部控制设计有效性评价应当关注以下几方面:内部控制的设计是否符合《行政事业单位内部控制规范(试行)》等规定要求;是否覆盖本单位经济活动及相关业务活动、是否涵盖所有内部控制关键岗位、关键部门及相关工作人员和工作任务;是否对重要经济活动及其重大风险给予足够关注，并建立相应的控制措施;是否重点关注关键部门和岗位、重大政策落实、重点专项执行和高风险领域;是否根据国家相关政策、单位经济活动的调整和自身条件的变化，适时调整内部控制的关键控制点和控制措施。

（二）内部控制运行有效性评价应当关注以下几方面:各项经济活动及相关业务活动在评价期内是否按照规定得到持续、一致的执行;内部控制机制、内部管理制度、岗位责任制、内部控制措施是否得到有效执行;执行业务控制的相关人员是否具备必要的权限、资格和能力;相关内部控制是否有效防范了重大差错和重大风险的发生。

第五十条医院内部控制评价报告至少应当包括:真实性声明、评价工作总体情况、评价依据、评价范围、评价程序和方法、风险及其认定、风险整改及对重大风险拟采取的控制措施、评价结论等内容。

第五十一条医院向上级卫生健康行政部门或中医药主管部门报送内部控制评价报告，各级主管部门汇总所属医疗机构报告后，形成部门内部控制评价报告向同级财政部门报送。医院内部控制职能部门或牵头部门根据内部控制评价报告的审批结果组织整改，完善内部控制，落实相关责任。

第五十二条医院依法依规接受财政、审计、纪检监察等外部门对本单位内部控制工作的监督检查，要及时整改落实，完善内部控制体系，确保内部控制制度有效实施。

第八章附则

第五十三条本办法由国家卫生健康委和国家中医药管理局负责解释。

第五十四条本办法自20xx年1月1日起施行，《卫生部关于印发〈医疗机构财务会计内部控制规定(试行）的通知>》(卫规财发〔20xx〕227号)中相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

医疗采购管理制度13

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的'名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

附：1、医疗器械产品注册证

2、企业工商营业执照

3、购销合同（记录）

4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

5、医疗器械验收记录。

6、随货同行单

7、拒收通知单

8、质量复检通知单

医疗采购管理制度14

1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的'企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

医疗采购管理制度15

医疗设备报废制度

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗设备科工作制度

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

医疗器械管理制度

医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

1、医疗器械的计划管理

（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。

2、医疗器械的采购管理

（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。

（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。

（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

3、医疗器械的出入库管理

（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

4、医疗器械的档案管理

（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。

（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。

（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

5、医疗设备的运行管理

（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。

（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。

（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。

（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。

（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。

（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。

（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。

6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理

（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。

（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。

（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第

1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。

（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。

（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。

（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。

（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。

（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。

7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。

（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。

（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。

（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。

（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

8、医疗器械的损坏赔偿

（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的'，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。

（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。

大型医疗器械购置论证制度

1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。

医疗设备科招标采购制度

根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。

1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。

4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。

5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。

6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。

7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。

医疗器械档案管理工作制度

1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。

2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。

3、医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。

4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。

5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。

6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。

7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。

医用计量器具管理办法

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。

计量器具周期检定制度

《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法

1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。

2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。

3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。

4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。

5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。

医疗器械技术组工作制度

1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。

医疗器械应用分析制度

1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。

2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分析表”。

3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。

4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。

一次性植入人体医疗器械管理制度

1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。

2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。

3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。

4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。

5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。

6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

医疗器械安全管理制度

按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。

2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。

3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。

4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。

5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。

6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。

7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

医疗器械不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。

医疗器械上岗培训考核制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。

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